Maîtriser les données pour transformer en valeur les réglementations sur les produits pharmaceutiques

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Par Darren Cooper Publié le 5 octobre 2016 à 19h46
Donnees Valeur Medicaments Industrie Pharmaceutique
2019La directive de l'Union européenne sur les médicaments falsifiés rentrera en vigueur en 2019.

L’évolution constante des réglementations qui doivent être respectées confronte l’industrie pharmaceutique à une série de nouveaux défis en termes de gestion des informations.

Visant à permettre l’identification unique et l’échange de données réglementées, l’instauration récente de la réglementation IDMP (identification et description des produits pharmaceutiques) devrait contribuer à lever l’équivoque qui caractérise la manière dont les médicaments sont emballés, commercialisés, vendus, dosés et utilisés dans différents pays. En parallèle, le secteur adopte les normes GS1 pour favoriser la rationalisation et le partage de données produit exactes et cohérentes. De plus, la directive de l’UE sur les médicaments falsifiés (mise en œuvre prévue d’ici 2019) exige de nouveaux dispositifs de sécurité sur l’emballage, notamment des codes barres GS1, pour assurer l’authentification du produit.

Alors que ces exigences peuvent s’avérer complexes, il existe des moyens permettant de tirer parti d’un tel déploiement pour améliorer les processus opérationnels existants et développer la relation client. Les normes IDMP, par exemple, servent à faciliter l’échange et le suivi d’informations entre plusieurs entreprises et régulateurs, mais offrent également un moyen efficace de partager des données en interne.

Un pivot central est clairement nécessaire pour obtenir les niveaux de conformité et d’efficacité requis afin de respecter toutes ces normes. Créer et gérer un tel système constitue une tâche importante, qu’il est possible de faciliter en déployant une plateforme de gestion des données de référence (MDM). Une solution MDM offre une vue unifiée et fiable des données commerciales clés (composants de produits pharmaceutiques, informations marketing, coordonnées) aux responsables des produits, avec la variété des données de référence connexes. La disponibilité de données produit complètes, à jour et aux références exactes est, bien entendu, vitale au bon fonctionnement des services d’achat des prestataires de santé et aux essais cliniques. L’augmentation du nombre et de la diversité des fournitures médicales accroît le besoin de trouver des méthodes pour simplifier et unifier la collecte de données. Les normes en matière de collecte et de diffusion des données sont prises en charge par des solutions de type MDM.

Référentiel unifié et centralisé

Le MDM repose sur un principe simple : rendre les données de référence d’une entreprise (celles qui décrivent des aspects clés de son activité) disponibles et accessibles pour quiconque en a besoin. Une solution MDM crée un référentiel unifié et centralisé qui permet de produire des données fiables pour assurer la conformité réglementaire. Il offre aussi l’avantage de pouvoir contrôler le mode d’enrichissement des données pour élargir l’utilisation, en interne dans le cadre des activités de vente et de marketing, et en externe pour favoriser la collaboration avec les partenaires et le dialogue avec les clients.

Dans le secteur pharmaceutique, une plateforme MDM sert principalement à gérer les informations sur les médicaments, mais peut aussi permettre le partage et la gouvernance d’autres données vitales pour l’activité (renseignements sur les essais cliniques, données de référence financières ou données des clients et des employés de l’entité). Point clé, déployer une solution MDM permet d’obtenir des données des systèmes existants et de les rendre utilisables dans toute l’organisation, de la fabrication à la vente, par ceux responsables du respect des règles de conformité.

Il est possible d’enrichir les informations à diverses fins fonctionnelles (analyse, conformité, marketing et support client). En collectant autant de données que possible à travers toute la chaîne logistique, une solution MDM permet d’obtenir une vue complète du cycle de vie d’un produit, ce qui améliore la traçabilité et les mécanismes de rappel. De plus, grâce à une solution MDM, les entreprises pharmaceutiques peuvent créer et gérer plus efficacement leur actif le plus vital, à savoir un référentiel central qui contient des informations exactes et cohérentes sur chacun des produits et leurs composants.

Sources fiables de données de référence

La plupart des entreprises pharmaceutiques tendent à stocker leurs données produit et client dans des silos. En fait, diverses équipes internes conservent leurs propres informations dans des fichiers distincts et souvent dans différents formats. Une solution MDM fonctionne de concert avec le système ERP (progiciel de gestion intégrée) existant d’une entité. Alors que le système ERP gère le domaine des processus dans une unité d’exploitation, la solution MDM gère celui de la gouvernance des données au niveau global. Une solution MDM, indépendante des processus métiers, peut collecter des données de diverses sources dans différents formats, à définir, étudier, enrichir, synchroniser et organiser pour étayer des activités globales comme l’analyse opérationnelle, la conformité et les services orientés client. Par exemple, les prestataires de services de santé peuvent fournir aux clients des informations sur les ingrédients, les effets et les éventuels effets secondaires d’un médicament donné à tout moment. Les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent corréler chacun de leurs produits à chaque ingrédient de chaque fournisseur.

Cette visibilité accrue sur les données d’une entité permet une meilleure traçabilité des ingrédients et des formules tout au long de la chaîne logistique. La réussite de la réglementation IDMP se mesurera finalement aux résultats en termes de santé des patients, où que soient dispensés les services dans le monde. Le MDM joue un rôle clé dans cette réussite en permettant de répondre efficacement aux exigences tout en facilitant l’intégration des nouveaux besoins futurs. Grâce à des sources fiables de données de référence relatives à leurs systèmes existants, les entreprises pharmaceutiques font une avancée majeure dans leur mise en œuvre fructueuse de nouvelles normes comme la réglementation IDMP, et peuvent bénéficier de gains d’efficience opérationnelle en interne et dans toute leur chaîne logistique.

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Darren Cooper – Industry Consulting, Europe – Stibo Systems SAS

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