L’Union européenne a approuvé, le 27 août 2025, un traitement inédit contre l’acné, le Winlevi. Première innovation depuis quarante ans, un basculement attendu par des millions de patients.
Acné : l’UE valide un traitement, une première depuis 40 ans
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Published on 28 août 2025 16h30
19,5 %Selon l’EMA, 19,5 % des patients traités ont vu leur peau devenir « claire » ou « presque claire.
Traitement contre l'acné : une approbation historique après des années d’attente
Après des mois de débats et un premier refus, l’Agence européenne du médicament (EMA) a finalement validé le Winlevi. Une crème à base de clascotérone, pensée pour rendre les cellules cutanées moins sensibles aux hormones responsables de la production de sébum. Autrement dit : s’attaquer à la racine du problème.
« Après avoir réexaminé son avis initial, l’Agence européenne des médicaments a recommandé d’approuver », précise TF1 Info citant l’AFP le 27 août 2025. Ce changement de cap n’est pas anodin. Au printemps, l’EMA avait recalé le dossier pour les adolescents, jugeant les données insuffisantes. Mais le fabricant, Cosmo Pharmaceuticals, est revenu avec des preuves cliniques solides. Et l’UE a dit oui.
Résultat : le traitement est désormais autorisé chez les patients de plus de 12 ans, avec une prescription encadrée pour les plus jeunes. Un symbole fort. Un « feu vert » européen attendu par tout un secteur.
Une innovation qui brise quarante ans de silence thérapeutique
L’acné, c’est la maladie de peau la plus répandue. Plus de 80 % des adolescents y sont confrontés. Pourtant, depuis les rétinoïdes et l’isotrétinoïne, aucune nouveauté majeure n’avait vu le jour. Quarante ans de statu quo. Et puis ce basculement : « Première innovation thérapeutique depuis une quarantaine d’années contre l’acné », souligne l’AFP.
Le mécanisme intrigue. La clascotérone agit en bloquant les récepteurs androgènes de la peau. Conséquence : moins de sébum, moins d’inflammation. Les essais cliniques confirment la promesse. Selon l’EMA, 19,5 % des patients traités ont vu leur peau devenir « claire » ou « presque claire », contre 7,7 % sous placebo. Pour l’acné modérée, le score grimpe à 18,9 % contre 6,6 % ; pour les formes sévères, 10,4 % contre 1,8 %.
Les effets secondaires ? Erythème, sécheresse, picotements. Des réactions cutanées locales, jugées gérables par les dermatologues. Et surtout, un traitement topique, donc sans l’arsenal lourd et parfois toxique des comprimés oraux.
Un marché sous tension, des enjeux économiques énormes
Le Winlevi est déjà disponible aux États-Unis, au Royaume-Uni ou au Canada. L’entrée dans le marché européen change d’échelle.
Derrière, une industrie en ébullition. Les traitements contre l’acné pèsent plusieurs milliards par an. Les familles dépensent déjà dans les crèmes, gels, cures antibiotiques. Le Winlevi s’impose comme l’alternative premium. Et Cosmo, son fabricant, compte bien capitaliser.
En France, la Haute Autorité de santé devra se prononcer sur la question du remboursement. Un détail qui n’en est pas un. Car un traitement innovant mais trop cher risque de rester cantonné à quelques patients. Et l’histoire récente montre combien la barrière économique peut freiner les révolutions médicales.